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上海京燦精密機(jī)械有限公司是一家專注于為制藥企業(yè)提供GMP檢測(cè)儀器及GMP驗(yàn)證服務(wù)的公司，提供檢：測(cè)儀器如 ATI氣溶膠發(fā)生器，ATI氣溶膠光度計(jì)， 德?tīng)柛駢嚎s空氣檢測(cè)儀，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀，風(fēng)量罩等產(chǎn)品，更提供第三方驗(yàn)證服務(wù)，3Q認(rèn)證服務(wù)，如壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)，凈化設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，上海京燦精密機(jī)械愿成為各大藥業(yè)的有力幫手。
壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)在制藥行業(yè)是必須的！
壓縮氣體是藥品生產(chǎn)中的一個(gè)主要?jiǎng)恿υ?，它貫穿于發(fā)酵、結(jié)晶、干燥、過(guò)濾等流程之中。
常用的壓縮空氣有兩種：一種為一般性潤(rùn)滑油壓縮機(jī)系統(tǒng)，供儀表的氣動(dòng)元件所用，不與藥品直接接觸；另一種為無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)， 是與藥品生產(chǎn)直接接觸的，由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，因此日常藥品生產(chǎn)企業(yè)使用zui多的還是無(wú)油壓縮系統(tǒng)。
2010版GMP認(rèn)證對(duì)壓縮空氣含油、水（露點(diǎn)）的要求：
含油：＜0.1 mg/m3
含水：＜-40Td （℃）對(duì)應(yīng)濕度為100mg/m3
(對(duì)應(yīng)ISO8573 與GB13277的壓縮空氣二級(jí)標(biāo)準(zhǔn))為了滿足GMP的要求，定期檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量是非常必要的。
德國(guó)德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀作為2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)油、水檢測(cè)推薦品牌，得到了廣大客戶的信賴與肯定。
美國(guó)ATI氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計(jì)來(lái)完成潔凈室內(nèi)、潔凈工作臺(tái)所屬過(guò)濾器的日常環(huán)境檢測(cè)服務(wù)，成功實(shí)現(xiàn)了對(duì)潔凈室、潔凈工作臺(tái)燈生產(chǎn)流程凈化效果的監(jiān)控。
制藥企業(yè)選用的過(guò)濾器檢測(cè)系統(tǒng)包括ATI氣溶膠發(fā)生器TDA-4B和TDA-5C、氣溶膠光度計(jì)TDA-2i，來(lái)自京燦的專業(yè)工程師對(duì)該系統(tǒng)的測(cè)試原理、設(shè)備安裝、具體操作分別做了詳細(xì)講解及演示。
TDA-2I服務(wù)涵蓋：
1. 儀器校正到期后過(guò)期信息消除及更新
2. 儀器運(yùn)行系統(tǒng)軟件版本升級(jí)
3. 操作培訓(xùn)使用
4. 校正及修正內(nèi)部參數(shù)
5. 故障診斷及原廠配件更換維修
6. 保修期內(nèi)儀器故障處理方案
上海京燦不僅一直致力于為廣大客戶提供測(cè)試培訓(xùn)服務(wù)，也將為醫(yī)藥行業(yè)的凈化空間監(jiān)測(cè)提供完備的測(cè)試方案為己任，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，URS起草，F(xiàn)AT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ編寫的各種驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)，上海京燦愿助力更多的制藥企業(yè)順利通過(guò)新版GMP驗(yàn)收。
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